美国药典“药品供应图谱”显示：58%的关键起始材料中有41%只来自中共国

【路德社·报道 ET 2025年10月24日】

美国药典（USP）基于“药品供应图谱”的最新分析显示，美国获批原料药的上游关键起始材料呈高度集中：58%的关键起始材料仅由单一国家供应，其中41%来自中共国、16%来自印度；17%的原料药在其全部关键起始材料上对同一国家“完全单一依赖”。进一步分解，50%的原料药至少有1种关键起始材料来自单一国家；其中有679种（占全部的37%）至少有1种关键起始材料仅由中共国供应，402种（占22%）至少有1种关键起始材料仅由印度供应。美国药典解释称，“关键起始材料是商业合成原料药所必需的基础化学品”，识别其来源可帮助决策者定位供应链“卡点”。

报告将阿莫西林作为典型风险范式。行业解读援引美国药典称，尽管阿莫西林的原料药与制剂在全球多地生产，但其合成“最终依赖4种关键起始材料——这些材料几乎全部在中国生产”。其中最关键的是6-氨基青霉烷酸（6-APA），它不仅决定阿莫西林，还关联氨苄西林、双氯西林、萘夫西林、苯唑西林、哌拉西林等一系列青霉素类抗生素。美国药典警示称：“任何中断——比如工厂停产或出口限制——都可能沿全球链条快速传导”，“当所有路线在上游收束于同一来源时，多元化的原料药产能并不能真正防风险”。

《化学化工新闻》在对该研究的报道中引述作者之一维玛拉·拉加温德兰的表述强调集中度与政策关联：“有意思的是，‘只有两个国家’承担了‘多数关键起始材料’的供给，不仅面向美国市场，还是全球市场……这些发现‘尤其与’评估关税影响相关，但要做到这一点，前提是‘真正搞清楚卡点在哪儿’。”同篇报道还指出，以阿莫西林为例，“用于制备其原料药的4种原料主要来自中国”。

多家研究亦提示风险定位应在上游。布鲁金斯学会的分析指出，广义“对中共国依赖”主要发生在投入端而非最终原料药本身，“就总体而言，目前在美销售药品中，完全在中国制造其原料药的份额‘可能不超过四分之一’”，更大的暴露来自关键起始材料、试剂、溶剂以及部分中间体与辅料。这意味着，即便将部分原料药或制剂“迁回”本土，若其化学投入仍来自单一国家，系统性风险并未解除。

在应对路径上，美国药典与受访专家提出两类高杠杆措施：一是“路线再设计”，为部分原料药探索替代合成路径并完成工艺放大与知识转移；二是“工艺升级+友岸配置”，通过连续流等先进制造与在盟友经济体布点来提升在关键起始材料环节的本地化可行性。美国药典表述称，“新的合成途径与连续流等创新工艺，能让规模化生产在经济上更可行”，“这些方法可强化快速响应、降低供应链脆弱性并提升公共卫生与国家安全的保障能力”。

• 参考资料
  • 化学与工程新闻 | 美国用药的生产由海外原料驱动
  • Pharma Manufacturing | 美国在关键起始材料上对中国与印度高度依赖
  • 布鲁金斯学会 | 美国药品供应链对中国的暴露
  • 美国药典Quality Matters | 集中起源、广泛风险：关于关键起始材料的新洞见
  • 美国药典 | 药品供应图谱（项目页）